当前，我国人口发展进入新阶段。在推动人口高质量发展的背景下，国家持续完善生育支持政策体系，把建设生育友好型社会作为关系人口长期均衡发展的重要基础性任务。
如何要加强妇幼健康全生命周期服务，提高生育支持水平？孕产期及辅助生殖用药安全，作为直系母婴健康的重要环节，正成为生育友好型社会建设的关键内容。
“建设生育友好型社会，既需要政策支持，也需要医疗端提供坚实保障。”上海交通大学医学院附属仁济医院副院长、生殖医学中心孙贇教授表示，孕产期及辅助生殖人群属于特殊用药群体，关系母体与胎儿双重安全，需要更严格的评估标准和更稳健的质量体系，为有生育意愿的家庭提供切实支持。
坚持安全至上，以更高标准保障母婴生命安全
孕产期及辅助生殖人群对用药高度敏感，任何环节的不确定性都可能影响母婴安全和治疗效果。
孙贇教授表示：辅助生殖治疗环节精密、容错率极低，任何不确定性都可能放大患者的焦虑情绪，因此用药质量稳定性和长期安全性必须更高。让临床决策建立在充分证据和长期数据的基础上，是提升治疗成功率、完善生殖健康服务的重要支撑。
在辅助生殖过程中，药物的安全性同时关系到亲代与子代。以出生缺陷监测为例，现有证据表明：出生后一周的即刻评估，仅能发现2.1%的重大畸形，而将随访窗口延长至出生后一年，检出率可上升至2.6%。因此要判断辅助生殖用药是否真正安全，往往需要至少一年的实际使用和随访结果，才能得到更全面、可靠的结论。从保障母婴安全、提升治疗成功率出发，建立更高规范的孕产及辅助生殖用药管理体系，是落实国家生育支持政策的重要举措。
加强循证体系建设，发挥真实世界证据关键支撑作用
受伦理和研究条件限制，孕产及辅助生殖人群难以大规模参与传统随机对照试验（RCT），使得相关药物长期存在证据不足的问题。推动建立以真实世界证据（RWE）为基础的评价体系，是补齐这一短板的有效路径。
真实世界证据能够依托大样本、长随访的真实临床数据，对药物安全性、稳定性及远期影响开展系统评价，已成为医保价值评估与临床决策的重要依据。当前，国家卫健、医保等部门均在政策文件中强调“稳临床、保质量”，真实世界证据在孕产与辅助生殖等重点领域的应用价值不断突显。
对于完善药物安全评估体系，孙贇建议，一方面发起多中心RCT研究，覆盖不同人群和标准用药；另一方面加强RWE研究，通过长期随访积累数据、捕捉药物长期安全性及罕见不良反应，构建“RCT+RWE”立体化证据体系。
建设生育友好型社会是一项长期性、系统性工程，既需要政策推动，也离不开医疗机构、科研团队与社会多方的协同努力。面对孕产期和辅助生殖人群不断增长的健康需求，相关服务体系必须更加精细化、规范化和可及化。
通过强化孕产及辅助生殖用药对于亲代和子代的安全标准管理、完善多层级生殖健康服务供给体系，并推动真实世界证据在临床中的深入应用，将有助于形成全周期的生育支持体系，为我国人口长期高质量发展夯实基础。
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